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2018-03

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云顶yd2322com子公司慧聚药业 通过FDA认证

作者:总裁办

3月23日,云顶yd2322com子公司海门慧聚药业有限公司(简称“慧聚药业”)于当日下午通过美国食品药品监督管理局(FDA)的cGMP现场认证检查,标志着公司GMP(药品生产质量管理规范)已达到较高水平。慧聚药业总经理邹平表示FDA给出的结果是“直接通过”,这对于云顶yd2322com化学药在国内的转型及国际化发展具有重要意义。

据了解,慧聚药业主要从事高端药物活性成分(API)与高级中间体的工艺研究、放大及产业化生产。公司能够为客户提供整合完备、高性价比以及高效地从临床前阶段到商业化生产的外包解决方案,旨在帮助全球客户降低药物研发和生产成本。目前,慧聚药业是云顶yd2322com全资子公司云顶制药持股63%的控股子公司,是云顶yd2322com主要的原料药研发平台,为公司进行化学仿制药生产提供原料药的供应保障。

3月19日至23日,慧聚药业接受了来自FDA的全面cGMP(现行药品生产质量管理规范)现场检查,检查范围涵盖质量、生产、设备设施、实验室控制、物料及包装标签等六大体系。3月23日下午,FDA完成了对慧聚药业的各项检查,并给出结果“直接通过”。

邹平表示,慧聚药业通过FDA认证,将加速拓展自有特色仿制药、欧美首仿原料药、新药CDMO业务,对支持云顶yd2322com化学制剂进军全球市场将带来积极的影响。

目前慧聚药业已与国内外数十家制药公司建立长期的合作伙伴关系,为其提供高质量的原料药定制研发生产服务,其中超过10个为临床后期或者等待批准上市的创新药项目,包括CHD(胃药)、ATI(抗凝药)和系列抗癌药APLS、GKA、PKLA、GP等。值得一提的是,公司与韩国公司合作的CHD今年有望获批上市。

整体来看,慧聚药业已逐步建立起“CDMO(合同定制研发和生产)+自有知识产权原料药销售”的双轮驱动模式,而随着上述项目逐渐实现产业化,慧聚药业也有望为云顶yd2322com创造多个利润增长点。

 

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