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2017-09

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药品上市许可持有人制度高级研讨会

作者:北京办事处

2017年9月9日国家食药总局高级研修学院召开药品上市许可持有人制度高级研讨会,总局注册司、监管司、法制司、北京局、天津局、审评中心、评价中心、核查中心和业内协会、企业的代表参加了会议,云顶yd2322com研发中心的马鹰军副总经理、海门慧聚的邹平总经理作为嘉宾参加会议的讨论。会议上总局领导对MAH的政策的制定、试点的执行、监管的以及省局的执行情况进行介绍,同与会的企业代表一同针对MAH制度的核心理念、制度红利以及未来政策走向等方面进行了深入探讨。

药品上市许可持有人制度(MAH)是欧洲、美国、日本等制药发达国家和地区在药品监管领域的通行做法,该制度采用药品上市许可与生产许可分离的管理模式。当前,我国对国产药品实行上市许可与生产许可合一的管理模式,这种药品注册与生产许可“捆绑”的模式,不利于鼓励创新,不利于保障药品供应,不利于抑制低水平重复建设。经过多年的讨论和论证,2015年11月4日,第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议审议通过《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》,授权国务院开展药品上市许可持有人制度试点,允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号,对药品质量承担相应责任。试点区域为北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十个省、直辖市。开展试点工作,有利于药品研发机构和科研人员积极创制新药;有利于产业结构调整和资源优化配置,促进专业分工,提高产业集中度,避免重复投资和建设。

——北京办事处

 

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