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2019-08

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海门慧聚药业再次通过日本PMDA认证

作者:转载自 药融圈

近日,海门慧聚药业有限公司收到了日本官方药政部门PMDA(日本独立行政法人医药品医疗器械综合机构)针对公司在日本的首仿原药Aprepitant(阿瑞匹坦)签发的《GMP调查结果报告书》,确认海门慧聚药业再次通过日本PMDA认证。海门慧聚药业在过去一年内多次通过了数个官方机构的GMP检查, 已2次一次性顺利通过美国食品药品监督管理局(FDA)的检查,3次通过了中国NMPA的检查,1次日本PMDA的检查,2次中国农业农村部(MARA)的新动物药GMP检查及一次韩国官方MFDS的创新药检查。截止目前海门慧聚药业已多次通过中国NMPA、美国FDA、欧盟EDQM、日本PMDA、韩国MFDS及中国MARA的cGMP检查,这为慧聚药业过去几年及将来的快速成长奠定了坚实基础。

慧聚药业成立于2000 年,主要从事高端药物活性成分(API)的工艺研究、放大及其产业化生产。依托其400多人的医药研发、放大团队构建起的完善的原料药研究开发、质量研究、国内外法规注册体系及完善的质量管理体系,并配套国际顶级的分析检测设施及符合cGMP要求的生产、分析平台,为全球医药企业提供研发、放大及国内外注册申报的高效服务平台(CDMO)。

目前公司已与国内外数十家创新药和仿制药公司建立了长期的合作伙伴关系。慧聚药业依托其自身强劲的研发力量和转化能力,已承接了数十个处于临床研究阶段的创新药的CDMO服务和MAH业务(最近几年已有几个成功上市),同时也配合国内外优秀的仿制药公司开发了数十个特色仿制药,并在中国、美国、欧洲、日本和韩国已完成近30个项目的药物活性成分的注册申报。

慧聚药业总经理邹平先生表示,虽然慧聚药业能连续多次顺利通过中国NMPA、美国FDA 、欧盟EDQM、日本PMDA及韩国KFDA的现场检查,但公司仍将持续不断的优化和完善现有的EHS、研发、生产及质量管理体系,确保公司能更高效率、更高品质的为慧聚的合作伙伴长期服务,实现员工和股东共赢的同时,也能持续实现慧聚药业及其团队在国内、国际医药市场的自身价值和使命。

——转载自 药融圈