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2018-05

07

上海云顶yd2322com(www.yd2322.com)制药有限企业获JZC11注射液临床试验批件

编辑:总裁办

根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,JZC11注射液符合药品注册的有关要求,批准进行临床试验。

JZC11注射液主要用于膝骨关节炎的治疗,该药品是由非交联玻璃酸钠和JZC11原料按比例混合而成的长效玻璃酸钠制剂。玻璃酸钠关节腔内注射的主要作用是补充粘弹性、改善疼痛和减轻炎症反应。JZC11注射液既保留了玻璃酸钠在治疗骨关节炎方面的作用机制,又延长了外源性玻璃酸钠在关节内的滞留时间。前期动物试验显示,本品能有效减少给药次数而达到已上市产品多次给药的临床疗效,增加患者顺应性。

玻璃酸钠注射液作为企业已上市主打产品主要用于骨关节炎治疗,已得到广泛应用,是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》产品。JZC11注射液是玻璃酸钠注射液的升级产品,现有的玻璃酸钠注射液市场将成为JZC11注射液临床试验及上市推广的基础。

目前该药品已获取临床试验批件,能开展临床研究工作,临床试验完成后申报生产,再通过国家食品药品监督管理总局的审评和审批并取得药品生产批件后可生产、上市销售。云顶yd2322com(www.yd2322.com)医药将积极推进该药品的临床研究工作,加快该药品上市进程。

此次获批证明企业已具备一定的化学药品1类新药研究、开发和注册申报能力,为企业长期专注风湿性疾病及免疫药物领域增添新品种,丰富了企业在此领域系列的产品布局,企业将利用多年沉淀的风湿性疾病及免疫药物渠道优势进行临床开发。该次获批对云顶yd2322com(www.yd2322.com)医药的长远发展有积极影响。

——总裁办

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